SK바사, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 절차 돌입 - 데일리한국

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SK바사, 코로나 백신 글로벌 임상 3상 절차 돌입 - 데일리한국

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[데일리한국 지용준 기자] SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'의 글로벌 임상 3상 시험이 베트남을 시작으로 본격적인 절차에 돌입했다.

11일 연합뉴스에 따르면 SK바이오사이언스와 협업하고 있는 국제백신연구소(IVI)는 최근 베트남에서 'GBP510'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.

IVI는 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀, 태국 등도 포함한 5개국에서 임상 3상 시험을 진행하기로 하고 현재 절차를 밟는 중이다. 우크라이나에서의 승인도 임박했으며, 환자 등록도 곧 시작될 예정이라고 전했다.

그동안 SK바이오사이언스는 IVI와 함께 유럽과 동남아 등에서 임상 3상 시험을 진행하겠다고 해왔으나 구체적인 국가 등을 공개하지는 않았다. 국내 임상 3상은 SK바이오사이언스, 해외 임상 3상은 IVI가 주도하고 있다.

베트남에서 임상 승인이 떨어진 데다 나머지 국가에서도 관련 절차가 진행 중인 만큼 개발에 속도가 붙을 것으로 업계는 전망하고 있다.

SK바이오사이언스에 따르면 GBP510은 이 업체가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질로, 국내에서는 지난 8월 말 임상 3상 피험자 투여가 시작됐다. 전염병대비혁신연합(CEPI)이 처음 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질이기도 하다.

SK바이오사이언스는 임상 3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하고 내년 상반기에는 중간 데이터를 확보해 국내에서 신속하게 허가를 받는다는 목표를 세웠다. 이후 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-qualification) 인증과 국가별 긴급사용허가 절차도 준비할 예정이다.

지용준 기자

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2021-10-11 00:19:44Z
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