국산 1호 보톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처 "앞으로 서류 조작 적발, 허가 제한 5년 확대" - 조선비즈

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국산 1호 보톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처 "앞으로 서류 조작 적발, 허가 제한 5년 확대" - 조선비즈

입력 2020.06.18 09:21 | 수정 2020.06.18 09:22

국산 1호 부툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’./연합뉴스

식품의약품안전처(식약처)가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(일명 보톡스) ‘메디톡신’의 품목허가를 25일자로 취소했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 ‘서류조작 행위’에 대한 처벌을 강화할 계획이다.

18일 식약처는 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소 관련해 "허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상을 준다"며 "서류 조작행위에 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것"이라고 밝혔다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다. 식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처는 서류 조작에 대해서는 무관용·엄단 조치를 했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했는데 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다"면서 "서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다"고 말했다.

이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립할 계획이다.

우선 식약처는 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립했다. 식약처는 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 방침이다.

식약처는 이번 사건을 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험(예시: 동물시험)에서 이루어진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다. 이에 따라 식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정·삭제·추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획이다. 또 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리할 계획이다.

이와 함께 식약처는 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 관리기준을 마련토록 행정명령을 할 계획이다. 식약처는 "현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획"이라고 말했다.

국가출하승인 제도 운영도 개선한다. 식약처는 "이 사건은 국가출하승인 시 위해도가 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 본다"면서 "위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단하겠다"고 설명했다.

서류 조작에 대한 처벌도 강화된다. 식약처는 "현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있다"면서 "허가·승인 신청 자료 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간 확대(1년→5년), 징벌적 과징금 상향(생산·수입액 5/100 → 공급액), 행정처분 양형 신설(서류조작 출하승인 신청시 허가취소) 등 약사법령 개정을 추진할 계획"이라고 강조했다.

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2020-06-18 00:21:19Z
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