코로나19 자가검사키트 홍수 시대 ... 식약처, 2개 제품 추가 승인 - 헬스코리아뉴스

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코로나19 자가검사키트 홍수 시대 ... 식약처, 2개 제품 추가 승인 - 헬스코리아뉴스

코로나19 자가검사키트. 한 줄은 음성을 의미한다. [사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 15일 코로나19 자가검사진단키트 2개를 추가로 승인했다. 자가검사키트는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 진단시약이다.

추가승인한 제품은 메디안디노스틱의 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’와 오상헬스케어의 ‘GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test’이다.

이들 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다고 식약처는 설명했다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.

자가검사키트를 사용할 때는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다”며 “불필요한 사재기는 필요하지 않다”고 밝혔다.

[코로나19 자가검사진단키트 허가 현황]

연번	제조사	제품명	방식	허가번호	허가일	비고
1	휴마시스㈜	휴마시스 코비드-19 홈 테스트	항원	체외 제허 21-321호	’21.4.23.
2	에스디바이오센서㈜	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 21-322호	’21.4.23.
3	㈜래피젠	BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal	항원	체외 제허 21-595호	’21.7.13.
4	㈜젠바디	GenBody COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-72호	’22.2.4.
5	㈜수젠텍	SGTi-flex COVID-19 Ag Self	항원	체외 제허 22-73호	’22.2.4.
6	에스디바이오센서㈜	STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-90호	’22.2.11.
7	(주)메디안디노스틱	MDx COVID-19 Ag Home Test	항원	체외 제허 22-105호	’22.2.15.	신규
8	(주)오상헬스케어	GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test	항원	체외 제허 22-106호	’22.2.15.	신규

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2022-02-15 08:08:23Z
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